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(中央社記者韓婷婷台北25日電)中裕新藥公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)最後一位受試者已經完成25週臨床試驗,預計於106年第1季完成正式藥證申請作業,推估第3季即可上市。 中裕今天早上公告,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已於105年4月下旬完成收案目標,該試驗最後一位受試者已經完成25週臨床試驗,未來數週內將儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析,並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,以利未來向美國食品藥物管理局(FDA)申請蛋白質新藥藥證(BLA)。 依據中裕與美國FDA針對藥證(BLA)申請前協商確認,預計於106年第1季完成TMB-355正式藥證申請作業(臨床數據部分)。 有關藥品生產CMC部分,已經於105年7月先行送件審查,待公司完成BLA全部送件後,美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度,合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第3季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。 中裕提醒投資人,由於新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。1051025

以上新聞來源: Yahoo奇摩新聞

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